Διατάξεις για την παραγωγή τελικών προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης - N. 4523/7-3-2018

Δημοσιεύτηκε ο N. 4523/7-3-2018 / Διατάξεις για την παραγωγή τελικών προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης και άλλες διατάξεις / ΦΕΚ 41 Α.  

Από την εισηγητική έκθεση:

"Οι σύγχρονες μελέτες σε ευρωπαϊκό και διεθνές επίπεδο αποδέχονται τις θεραπευτικές ιδιότητες της κάνναβης. Σε αυτό το πλαίσιο, διακρίνεται σαφώς η τάση θεσμοθέτησης της πρόσβασης των ασθενών σε προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης και ο διάλογος για τη ρύθμιση του πεδίου της παραγωγής των τελικών προϊόντων, του ελέγχου και της αδειοδότησής τους, της διάθεσης τους και της ιατρικής χρήσης παραμένει ανοιχτός και υπό εξέλιξη εντός της επιστημονικής κοινότητας, δεδομένου των ιδιαιτεροτήτων τόσο της διαδικασίας παραγωγής, όσο και των τελικών προϊόντων, καθώς και των ανοιχτών προοπτικών της ιατρικής χρήσης.
Τον Ιούλιο του 2016, με απόφαση του Υπουργού Υγείας, συστήθηκε ομάδα εργασίας με στόχο την αποτίμηση της σύγχρονης εμπειρίας σχετικά με τη χρήση της ιατρικής κάνναβης, τη μελέτη του υφιστάμενου νομοθετικού πλαισίου στην Ελλάδα και διεθνώς, καθώς και τη διατύπωση και τεκμηρίωση προτάσεων αναφορικά με το κανονιστικό πλαίσιο και τις απαιτούμενες νομοθετικές ρυθμίσεις προκειμένου να καταστεί δυνατή η χρήση προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς.

Στη βάση αυτού του πορίσματος, ακολουθώντας τις επιστημονικές υποδείξεις αναφορικά με τις φαρμακολογικές ιδιότητες της κάνναβης, την ομοιότητα ή διαφοροποίηση της συγκριτικά με άλλες ουσίες, καθώς και τις διεθνείς σχετικές υποδείξεις όσον αφορά την ταξινόμηση των ναρκωτικών ουσιών, προκρίθηκε η μεταφορά της κάνναβης και της ρητίνης της στον πίνακα Β΄, η οποία πραγματοποιήθηκε με την υπ. αριθ. Γ5γ οικ. 49690/2017 (Β΄2238) κοινή υπουργική απόφαση των Υπουργών Υγείας και Δικαιοσύνης, Διαφάνειας και Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων και σύμφωνα με τον άρθρο 1 του ν. 4139/2013 (Α΄74).

Συνεπώς η κάνναβη και οι ουσίες της ταξινομούνται πλέον στο δεύτερο πίνακα ναρκωτικών ουσιών (Β), ο οποίος περιλαμβάνει ουσίες με υψηλό κίνδυνο κατάχρησης. Οι ουσίες του πίνακα Β΄, αν και αξιοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς (κυρίως για την παυσίπονη δράση τους, π.χ. μορφίνη) βρίσκονται κάτω από τον αποκλειστικό έλεγχο προμήθειας, κυκλοφορίας και διάθεσης του κράτους. Η Ειδική Διαχείριση Ναρκωτικών -υπηρεσία του Τμήματος Ναρκωτικών της Διεύθυνσης Φαρμάκου του Υπουργείου Υγείας- διαχειρίζεται το κρατικό μονοπώλιο στις ουσίες του πίνακα Β΄".

Επελθούσες τροποποιήσεις στην νομοθεσία (με τα άρθρα 1 και 2 του ανωτέρω Νόμου):

1] Μετά το άρθρο 2 του ν. 4139/2013 (Α΄ 74) προστίθεται άρθρο 2A ως εξής:

«Άρθρο 2A
1. Κατ΄ εξαίρεση εγκρίνεται ενιαία η παραγωγή, κατοχή, μεταφορά, αποθήκευση, προμήθεια των πρώτων υλών και των ουσιών των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, καθώς και η εγκατάσταση και λειτουργία μεταποιητικής μονάδας επεξεργασίας και παραγωγής τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με αποκλειστικό σκοπό είτε την προμήθεια του κρατικού μονοπωλίου και την διάθεσή τους για ιατρικούς σκοπούς, είτε την εξαγωγή τους.

2. Η έγκριση είναι αμεταβίβαστη, αποκλειόμενης της ανάθεσης και παραχώρησης οποιασδήποτε δραστηριότητας, σε οποιοδήποτε στάδιο της παραγράφου 1, σε τρίτους, και παρέχεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Ανάπτυξης, Υγείας και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων για το σύνολο των δραστηριοτήτων της παρ. 1 σύμφωνα με τις διατάξεις του ν. 3982/2011 (Α΄ 143) και ιδίως της περίπτωσης θ΄ του άρθρου 43 παρ. 1 του ν. 4442/2016 (Α΄ 230), και την απόφαση του Αναπληρωτή Υπουργού Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας με αριθμ. οικ.483/35/Φ.15/2012 (Β΄ 158), πλην αν άλλως ρυθμίζεται στο παρόν άρθρο, υπό τους εξής όρους και προϋποθέσεις:
α. Η έγκριση παρέχεται σε φυσικά πρόσωπα, στο πρόσωπο των οποίων δεν συντρέχουν τα κωλύματα της παραγράφου 5 ή σε νομικά πρόσωπα στη διοίκηση ή διαχείριση των οποίων συμμετέχουν φυσικά πρόσωπα, στο πρόσωπο των οποίων δεν συντρέχουν τα κωλύματα της παραγράφου 5, κατόπιν υποβολής αίτησης και κατάθεσης παραβόλου, που συνοδεύεται από τα δικαιολογητικά των επόμενων εδαφίων. Αν το νομικό πρόσωπο έχει έδρα στην αλλοδαπή υποχρεούται να δηλώσει φορολογικό εκπρόσωπο και αντίκλητο στην Ελλάδα. Σε κάθε περίπτωση, τα πρόσωπα που προέρχονται από χώρες εκτός Ε.Ε. οφείλουν να διαμένουν μόνιμα στην Ελλάδα ή να έχουν έδρα στην Ελλάδα.
β. Η έκταση, εντός της οποίας λαμβάνει χώρα το σύνολο των δραστηριοτήτων της παραγράφου 1 για τις οποίες χορηγείται η έγκριση, είναι ενιαία, είναι κατ΄ ελάχιστον εμβαδού 4 στρεμμάτων και αποδεικνύεται με την προσκόμιση επικυρωμένου τίτλου κυριότητας ή σύμβασης μίσθωσης ή δωρεάν παραχώρησης θεωρημένης από την αρμόδια ΔΟΥ.
γ. Η ενιαία έκταση της δραστηριότητας είναι περίκλειστη και η καλλιεργούμενη περιοχή είναι κλειστή.
δ. Η αίτηση συνοδεύεται από αντίγραφο δελτίου αστυνομικής ταυτότητας ή ισχύοντος διαβατηρίου, πιστοποιητικό περί μη θέσης σε δικαστική συμπαράσταση, αντίγραφο ποινικού μητρώου γενικής χρήσης και υπεύθυνη δήλωση περί μη έκδοσης τελεσίδικου παραπεμπτικού βουλεύματος για τα αδικήματα της παραγράφου 5 περιπτώσεις α΄, β΄, και γ΄, των αιτούντων φυσικών προσώπων ή των φυσικών προσώπων που συμμετέχουν στη διοίκηση ή διαχείριση των αιτούντων νομικών προσώπων.
ε. Η αίτηση συνοδεύεται και από πιστοποιητικό περί μη πτώχευσης, μη κατάθεσης αίτησης πτώχευσης, μη κατάθεσης αίτησης για συνδιαλλαγή-εξυγίανση, μη κατάθεσης αίτησης για λύση και μη λύσης του νομικού προσώπου.
στ. Η αίτηση συνοδεύεται από βεβαιώσεις φορολογικής και ασφαλιστικής ενημερότητας του υποβάλλοντος φυσικού ή νομικού προσώπου που εκδόθηκαν το αργότερο έναν μήνα πριν την ημερομηνία υποβολής της αίτησης.
ζ. Η αίτηση συνοδεύεται από βεβαίωση της οικείας υποδιεύθυνσης ασφαλείας ή του τμήματος ασφαλείας ότι τηρήθηκαν οι όροι και οι προϋποθέσεις ασφαλούς φύλαξης σχετικά με τις περιοχές καλλιέργειας, τις εγκαταστάσεις της μεταποιητικής μονάδας, τα σημεία αποθήκευσης των πρώτων υλών, των ουσιών και των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% και της διαδικασίας μεταφοράς, όπως αυτές ορίζονται στην απόφαση της παραγράφου 4.

3. Τα ανωτέρω δικαιολογητικά υποβάλλονται επικαιροποιημένα ετησίως, και ελέγχεται τουλάχιστον μια φορά το χρόνο η συνέχιση της πλήρωσης των όρων και προϋποθέσεων παροχής της έγκρισης. Σε περίπτωση παραβίασης των όρων και προϋποθέσεων παροχής της έγκρισης, οι αρμόδιοι Υπουργοί της παραγράφου 2 την ανακαλούν, αφού προηγουμένως ταχθεί προθεσμία συμμόρφωσης κατά μέγιστο τριάντα (30) ημερών. Η έγκριση ανακαλείται χωρίς να ταχθεί προθεσμία συμμόρφωσης σε περίπτωση παραβίασης των όρων ασφαλούς φύλαξης, όπως ορίζεται στην περίπτωση ζ΄ και στην απόφαση της επομένης παραγράφου.

4. Με απόφαση των Υπουργών Εσωτερικών, Οικονομίας και Ανάπτυξης, Δικαιοσύνης, Διαφάνειας και Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων, Υγείας και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων καθορίζονται περαιτέρω όροι και προϋποθέσεις που αφορούν ιδίως τη χορήγηση της έγκρισης, την υποβολή επιπλέον δικαιολογητικών, το ύψος του παραβόλου, τις προδιαγραφές φύλαξης και ασφάλειας των περιοχών καλλιέργειας, των σημείων αποθήκευσης και των μεταποιητικών μονάδων, τις διαδικασίες μεταφοράς, το χρονικό όριο φύλαξης και
αποθήκευσης που δεν μπορεί να υπερβαίνει τα πέντε (5) έτη, τον τρόπο έγκρισης εισαγωγής σπόρων προς σπορά, τη διαδικασία ελέγχου για την τήρηση των όρων και προϋποθέσεων παροχής έγκρισης, τη διαδικασία των τακτικών και έκτακτων ελέγχων για τη συνέχιση της πλήρωσης των όρων και προϋποθέσεων παροχής της έγκρισης σε οποιοδήποτε στάδιο της καλλιεργητικής και μεταποιητικής διαδικασίας, καθώς και κάθε άλλο σχετικό θέμα.

5. Η έγκριση της παραγράφου 2 δεν παρέχεται σε φυσικά ή σε νομικά πρόσωπα στη διοίκηση ή διαχείριση των οποίων συμμετέχουν φυσικά πρόσωπα, τα οποία:
α) Καταδικάσθηκαν για κακούργημα, και σε οποιαδήποτε ποινή για κλοπή, υπεξαίρεση κοινή και στην υπηρεσία, απάτη, εκβίαση, πλαστογραφία, απιστία δικηγόρου, δωροδοκία, δωροληψία, καταπίεση, απιστία περί την υπηρεσία, παράβαση καθήκοντος, καθώς και για οποιοδήποτε έγκλημα κατά της γενετήσιας ελευθερίας ή έγκλημα οικονομικής εκμετάλλευσης της γενετήσιας ζωής.
β) Παραπέμπονται με τελεσίδικο βούλευμα για κακούργημα ή έχουν παραπεμφθεί για πλημμέλημα της περίπτωσης α΄.
γ) Τελούν υπό στερητική δικαστική συμπαράσταση (πλήρη ή μερική), υπό επικουρική δικαστική συμπαράσταση (πλήρη ή μερική) ή και υπό τις δύο αυτές καταστάσεις.
Τα κωλύματα της περίπτωσης α΄ αίρονται μόνο με την έκδοση του κατά το άρθρο 47 παράγραφος 1 του Συντάγματος διατάγματος που αίρει τις συνέπειες της ποινής.
Τα κωλύματα των περιπτώσεων α΄, β΄ και γ΄ ισχύουν και για τους εργαζόμενους και απασχολούμενους σε χώρους καλλιέργειας και σε εγκαταστάσεις μεταποίησης, κατεργασίας και αποθήκευσης, καθώς και για τους οδηγούς μεταφορικών μέσων που χρησιμοποιούνται για τη μεταφορά. Τα κωλύματα ισχύουν ιδίως για τον Πρόεδρο και Διευθύνοντα Σύμβουλο στις περιπτώσεις ανωνύμων εταιρειών, τον διαχειριστή στις περιπτώσεις εταιρειών περιορισμένης ευθύνης και Ιδιωτικής Κεφαλαιουχικής Εταιρίας και στο πρόσωπο όλων των
ομορρύθμων εταίρων στις περιπτώσεις ομορρύθμων και ετερορρύθμων εταιρειών. Τα κωλύματα ελέγχονται κατά το χρόνο πρόσληψης ή διορισμού των ανωτέρω προσώπων, καθώς και σε οποιοδήποτε μετέπειτα χρονικό σημείο.

6. Για την έκδοση των ανωτέρω υπουργικών αποφάσεων δεν απαιτείται η γνώμη της Επιτροπής Ναρκωτικών.

7. Για την εισαγωγή σπόρου προς σπορά και πολλαπλασιαστικού υλικού ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% για ιατρικούς σκοπούς, καθώς και για την εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% αρκεί η έγκριση της παραγράφου 2. Η εισαγωγή, διάθεση και εξαγωγή πρώτων υλών και ουσιών, καθώς και η διάθεση και εξαγωγή σπόρου προς σπορά και πολλαπλασιαστικού υλικού, ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% απαγορεύεται.

8. Η εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% για ιατρικούς σκοπούς γίνεται από το Τελωνείο Πειραιά και την Ελεύθερη Ζώνη Θεσσαλονίκης με την προσκόμιση άδειας των αρμοδίων αρχών της χώρας στην οποία πρόκειται να αποσταλούν, θεωρημένης από τις ελληνικές προξενικές αρχές, η οποία αναφέρει ότι επιτρέπεται η εισαγωγή τους σε αυτή τη χώρα, ότι αυτά πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για ιατρικούς σκοπούς, το όνομα και τη διεύθυνση του παραλήπτη, την ποσότητα αυτών και την προθεσμία μέσα στην οποία πρέπει να γίνει η εισαγωγή.

9. Ο Ε.Ο.Φ. εγκρίνει την παραγωγή και την κυκλοφορία των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% για ιατρικούς σκοπούς, σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις που προβλέπονται από τις διατάξεις του ν. 1316/1983 (Α΄ 3) και της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/ Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης (Β΄ 1049), και ιδίως από τις διατάξεις της περίπτωσης δ΄ της παρ. 1 του άρθρου 3 του ν. 1316/1983 (Α΄ 3), των άρθρων 57 έως 76 και των άρθρων 133 έως 159 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης (Β΄ 1049), εφαρμοζομένων αναλόγως, όπως ειδικότερα θα καθοριστούν με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρόταση του Ε.Ο.Φ.

10. Τα άρθρα 11, 17, 18 και 19 του παρόντος νόμου δεν εφαρμόζονται στην περίπτωση που έχει χορηγηθεί η έγκριση της παραγράφου 1 και 2 του άρθρου 2Α του παρόντος νόμου»

2] Η παρ. 2 του άρθρου 20 του ν. 4139/2013 (Α΄ 74) αντικαθίσταται ως εξής:
«2. Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 2Α και 29, ως έγκλημα διακίνησης ναρκωτικών νοείται κάθε πράξη με την οποία συντελείται η κυκλοφορία ναρκωτικών ουσιών ή πρόδρομων ουσιών που αναφέρονται στους πίνακες της παραγράφου 2 του άρθρου 1 και ιδίως η εισαγωγή, η εξαγωγή, η διαμετακόμιση, η πώληση, η αγορά, η προσφορά, η διανομή, η διάθεση, η αποστολή, η παράδοση, η αποθήκευση, η παρακατάθεση, η παρασκευή, η κατοχή, η μεταφορά, η νόθευση, η πώληση νοθευμένων ειδών μονοπωλίου ναρκωτικών ουσιών, η καλλιέργεια ή η συγκομιδή οποιουδήποτε φυτού του γένους της κάνναβης, του φυτού της μήκωνος της υπνοφόρου, οποιουδήποτε είδους φυτού του γένους ερυθροξύλου, καθώς και οποιουδήποτε άλλου φυτού από το οποίο παράγονται ναρκωτικές ουσίες, η παραγωγή και η εκχύλιση ναρκωτικών ουσιών, η χορήγηση ουσιών για υποκατάσταση της εξάρτησης κατά παράβαση των σχετικών διατάξεων, η διεύθυνση καταστήματος το οποίο γίνεται εν γνώσει του δράστη συστηματική διακίνηση ναρκωτικών, η χρηματοδότηση, η οργάνωση ή η διεύθυνση δραστηριοτήτων διακίνησης ναρκωτικών ουσιών, η νόθευση ή η κατάρτιση ή η χρησιμοποίηση πλαστής ιατρικής συνταγής για την χορήγηση ναρκωτικών με σκοπό τη διακίνησή τους, καθώς και η μεσολάβηση σε κάποια από τις πράξεις αυτές».

Δείτε ολόκληρο τον N. 4523/7-3-2018 εδώ.

Δείτε τις τροποποιήσεις ενσωματωμένες στον Ν. 4139/2013 εδώ.